占有率認證：2024年我國生物制品行業市場發展現狀及未來發展前景展望-中金企信發布
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報告發布方：中金企信國際咨詢《中國生物制品行業市場環境分析及區域細分市場調研2024-2030-中金企信發布》
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生物制品是運用了微生物學、細胞生物學、生物化學、分子生物學以及發酵工藝學等知識與技術制備而成。生物制品通過注入機體內，刺激機體免疫系統，在體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫從而發揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進入體內可以達到治療疾病的效果。生物制品相比化學藥物擁有更強的特異性，能與分子靶點結合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾病（例如癌癥及自身免疫疾病）時具有很好的療效，同時副作用更少。在臨床上，生物制品卓越的療效令患者及醫生對生物制品的接受程度不斷提升，進而刺激了需求并推動了市場增長。
1）生物制品行業概況：全球醫藥市場從收入構成來看，2020年全球化學藥市場規模達到10,009億美元，占全球醫藥市場規模的77.1%，占比較高。而隨著生物技術以及生命科學研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球醫藥市場收入同樣增長迅速。2020年生物藥的市場規模已達到2,979億美元，近5年平均增速高達7.8%。未來，在需求增長和技術進步等諸多因素的推動下，尤其是創新藥物市場增長的推動下，生物藥市場的增長速度將持續高于整體醫藥市場。預計至2030年，市場規模將達到8,049億美元，2021至2030年復合增長率為10.2%。
數據整理：中金企信國際咨詢
國內醫藥市場不同于國外，主要由三個板塊構成，即化學藥，生物藥以及中藥。雖然生物制品藥物在中國醫藥市場起步較晚，目前占比較低，但由于其更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來市場規模迅速擴大，五年的復合增速高達18.9%，顯著高于其他藥物，預計未來生物藥市場規模將持續增長，有望成為國內醫藥市場占比最高的品類。
近年來國家全面鼓勵創新藥研發，創新藥審批加快，審評效率大幅提高，同時產業基金對創新藥物投資力度加大、新藥研發人才不斷積聚，整體產業環境持續改善，大大刺激了生物藥品的研發創新。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提出了提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度五大目標。2017年開始，中共中央辦公廳和國務院辦公廳陸續發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等政策，國家藥品監督管理局進一步落實國務院部署加快臨床藥品審評審批、鼓勵新藥上市的政策；2020年3月30日，國家市場監督管理局發布了修訂后的《藥品注冊管理辦法》，對新藥加速審批設立了不同的特殊審評通道，以助力國內創新藥的發展；2021年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中進一步強調，要完善創新藥物的快速審評審批機制，加快臨床急需藥品的審評審批。在國家政策措施鼓勵下，國內新藥上市節奏加快，促進了生物制品的迅速發展；2023年4月、8月，藥審中心持續發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》，進一步優化審評流程，縮短了部分創新藥審評時限，在鼓勵創新的同時，引導企業減少同質化研發。
2021年，國家藥品監督管理局受理生物制品IND申請823件，較2020年增長41.90%；受理生物制品NDA161件，較2020年增長30.65%。2022年，國家藥品監督管理局受理生物制品IND申請859件，較2021年增長4.37%，受理生物制品NDA申請131個件，同比下降18.63%。
隨著國家政策監管趨于完善，創新產品的不斷涌現，加上國產替代的浪潮推動了整體生物制品市場的發展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進產業鏈上中下游共同發展。
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