2024年國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)新政策法規(guī)影響分析

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2023-2024年，國家重要的新發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)共4項(xiàng)，歐盟地區(qū)、美國對(duì)部分重要的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)和政策進(jìn)行了修訂和更新，具體政策法規(guī)及影響如下：

（1）新政策法規(guī)：

2、新政策法規(guī)影響：2023-2024年，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家疾控局等行業(yè)主管部門和國務(wù)院常務(wù)會(huì)議等機(jī)構(gòu)發(fā)布多項(xiàng)新政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。上述新政策法規(guī)的發(fā)布或?qū)嵤?duì)有利于完善行業(yè)監(jiān)管法規(guī)和政策體系，能夠促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，創(chuàng)造良好的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

（1）《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》：規(guī)定的施行能夠促進(jìn)國家做好突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用。

（2）《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》：行動(dòng)計(jì)劃的施行能夠提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力。

（3）《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》：通知文件的執(zhí)行能夠促進(jìn)建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，提升醫(yī)保基金使用效能。

（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》：旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。

3、國際醫(yī)療器械政策法規(guī)變化情況：2023年3月20日，修訂MDR和IVDR的Regulation(EU)2023/607號(hào)法規(guī)在《歐盟官方公報(bào)》(Official?Journal?of?the?European?Union,?OJEU)上公布，并立即生效。本次法規(guī)修訂旨在化解當(dāng)前的嚴(yán)峻形勢(shì)，解決由于從醫(yī)療器械指令向MDR和IVDR法規(guī)的過渡不如預(yù)期而導(dǎo)致的歐盟醫(yī)療器械短缺問題。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年9月19日發(fā)布了題為《醫(yī)療器械與放射健康中心國際協(xié)調(diào)戰(zhàn)略計(jì)劃》的草案。該計(jì)劃包括直接鼓勵(lì)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和信賴的具體戰(zhàn)略（如適用），并以醫(yī)療器械與放射健康中心目前與國際利益相關(guān)方開展的工作為基礎(chǔ)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年9月6日發(fā)布了針對(duì)510(k)計(jì)劃的重要更新計(jì)劃-繼續(xù)采取措施加強(qiáng)上市前通知[510(k)]計(jì)劃。在此計(jì)劃中，美國藥監(jiān)局表示將持續(xù)改進(jìn)審查程序的各項(xiàng)保障措施，以加強(qiáng)510(k)計(jì)劃，使患者能夠獲得新的創(chuàng)新技術(shù)并從中受益，同時(shí)滿足美國食品藥品管理局的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。本次更新計(jì)劃涉及了安全與性能、e?Star、持續(xù)現(xiàn)代化510(k)程序、對(duì)比器械選擇、使用臨床數(shù)據(jù)、510(k)植入器械的證據(jù)性預(yù)期以及鼓勵(lì)上市修正前器械。